Quyết định 5292/QĐ-BYT Thí điểm phương pháp xác định nhiễm mới HIV tại 6 tỉnh thành phố

Bộ Y tế ban hành Quyết định 5292/QĐ-BYT ngày 24/11/2017 về “Kế hoạch Thí điểm phương pháp xác định nhiễm mới HIV tại một số tỉnh/thành phố của Việt Nam". Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Theo đó, sẽ thí điểm xác định tỷ lệ nhiễm mới HIV tại 6 tỉnh/thành phố gồm: Hà Nội, TP.HCM, Thanh Hóa, Nghệ An, Điện Biên, Sơn La. Mục tiêu của việc thực hiện thí điểm nhằm:
- Đánh giá đặc tính của sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán nhiễm mới HIV trong giai đoạn thí điểm;
- Xác định phân bố tỷ lệ nhiễm mới HIV trong nhóm người xét nghiệm HIV dương tính;
- Xác định tỷ lệ nhiễm mới HIV trong các nhóm giám sát trọng điểm;
- Đánh giá tính khả thi việc triển khai thí điểm xét nghiệm chẩn đoán nhiễm mới HIV trong hệ thống giám sát dịch tễ học HIV.

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH “KẾ HOẠCH THÍ ĐIỂM PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐỊNH NHIỄM MỚI HIV TẠI MỘT SỐ TỈNH/THÀNH PHỐ CỦA VIỆT NAM”.

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Kế hoạch Thí điểm phương pháp xác định nhiễm mới HIV tại một số tỉnh/thành phố của Việt Nam”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh/thành phố Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh, Thanh Hóa, Nghệ An, Điện Biên, Sơn La và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

KẾ HOẠCH

THÍ ĐIỂM PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐỊNH NHIỄM MỚI HIV TẠI MỘT SỐ TỈNH/THÀNH PHỐ CỦA VIỆT NAM.
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5292/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phần I

CƠ SỞ XÂY DỰNG MÔ HÌNH

I. Tình hình dịch HIV/AIDS, giám sát và xét nghiệm HIV tại Việt Nam

Tính đến cuối năm 2016, cả nước hiện có 215.621 người nhiễm HIV, 88.668 người nhiễm HIV giai đoạn AIDS và 90.181 người nhiễm HIV tử vong. Tuy nhiên trong số báo cáo hiện mắc HIV, vẫn còn đáng kể số trường hợp không tìm thấy thực tế, hoặc đã tử vong, ước tính số thực tế có khoảng 80% trong số đang trong danh sách báo cáo. Trong số những người được báo cáo xét nghiệm mới phát hiện nhiễm HIV trong năm 2016, nữ chiếm tỷ lệ 31,1%, nam chiếm tỷ lệ 68,9%, lây truyền qua đường tình dục chiếm 54,2%, lây truyền qua đường máu chiếm 32,8%, mẹ truyền sang con chiếm 2,3%, không rõ chiếm 10,7%. Trong những năm gần đây, yếu tố nguy cơ lây truyền HIV trong nhóm nghiện chích ma túy được khống chế, các biện pháp can thiệp mạnh như điều trị Methadone và can thiệp giảm tác hại khác đã làm giảm tỷ lệ lây nhiễm HIV trong nhóm nghiện chích ma túy. Tuy nhiên lây nhiễm HIV trong nhóm tiêm chích ma túy và vợ, bạn tình của người tiêm chích ma túy vẫn là nguyên nhân lây truyền HIV tại Việt Nam. Ngoài ra nhóm người quan hệ tình dục đồng giới, nhóm người chuyển giới nữ đang có dấu hiệu gia tăng về tỷ lệ nhiễm HIV.

Giám sát trọng điểm được thực hiện tại Việt Nam từ năm 2000 cho đến nay được thực hiện tại 20 tỉnh/thành phố trên các nhóm đối tượng nghiện chích ma túy, mại dâm và nhóm tình dục đồng giới. Sử dụng chiến lược II với 2 sinh phẩm có nguyên lý và phương pháp chuẩn bị kháng nguyên khác nhau và chỉ xác định được tỉ lệ hiện nhiễm HIV trong các nhóm quần thể nguy cơ cao. Hiện tại Giám sát trọng điểm được thực hiện lồng ghép với giám sát hành vi HSS+ tại 20 tỉnh/thành phố và lồng ghép giám sát phát hiện có trả kết quả cho bệnh nhân tại 20 tỉnh/thành phố. Giám sát phát hiện được thực hiện từ rất sớm từ năm 1986 và đến nay triển khai tại 63 tỉnh, thành phố sử dụng Chiến lược III để chẩn đoán các trường hợp nhiễm HIV với 3 sinh phẩm có nguyên lý và phương pháp chuẩn bị kháng nguyên khác nhau. Tuy nhiên việc thực hiện giám sát phát hiện và giám sát trọng điểm chỉ sử dụng các sinh phẩm phát hiện kháng thể và không xác định được tỷ lệ nhiễm mới HIV tại Việt Nam.

Phương cách xét nghiệm HIV tại Việt Nam được nghiên cứu và phát triển từ năm 2011 và khuyến cáo sử dụng với 12 tổ hợp kết hợp giữa các sinh phẩm nhanh, giữa sinh phẩm nhanh và sinh phẩm ELISA và ngưng kết hạt từ năm 2014 và cập nhật 2015. Tuy nhiên các phương cách này không thể xác định được tỷ lệ nhiễm mới HIV trong các bệnh nhân nhiễm HIV

Cho đến hiện nay tỷ lệ nhiễm mới HIV tại Việt Nam mới chỉ dừng ở mức ước tính và sử dụng các nghiên cứu thuần tập, chưa có phương pháp nào được thí điểm để xác định tỷ lệ nhiễm mới. Tỷ lệ nhiễm mới HIV rất quan trọng và là ưu tiên để xác định các phương pháp điều trị dự phòng phù hợp; phát hiện các thay đổi, xu hướng trong hình thái nhiễm HIV; đề xuất các can thiệp hiệu quả cho nhóm nguy cơ cao; đánh giá hiệu quả các can thiệp với nhóm nguy cơ cao.

II. Các phương pháp xác định tỷ lệ nhiễm mới HIV

1. Phương pháp sử dụng kỹ thuật miễn dịch gắn men tóm bắt BED (thử nghiệm BED)

Thử nghiệm BED dựa trên nguyên tắc xác định thời gian nhiễm HIV của một người bằng cách xác định sự có mặt của một số dấu ấn trong huyết thanh hoặc huyết tương. Thử nghiệm BED sử dụng một peptide có 3 nhánh được thiết kế đặc hiệu, sử dụng các trình tự, hay các đoạn, gp41 của các phân nhóm HIV-1 khác nhau. Đoạn peptide chung cho nhiều phân nhóm này sau đó được dùng để đo lường tỷ lệ đang tăng lên của kháng thể IgG đặc hiệu HIV so với IgG toàn phần sau giai đoạn chuyển đổi huyết thanh. Tỷ lệ kháng thể IgG kháng HIV so với kháng thể IgG toàn phần tăng lên theo thời gian nhiễm cho phép ước tính thời gian nhiễm.

Tuy nhiên kỹ thuật BED với hạn chế là ước lượng cao tỉ lệ nhiễm mới HIV-1 do phân loại sai một số các trường hợp nhiễm cũ (theo định nghĩa nhiễm cũ là nhiễm ≥ 1 năm) thành mới mắc trong các nghiên cứu cắt ngang. Tỉ lệ đã nhiễm cũ bị phân loại sai là nhiễm mới được gọi là tỷ lệ sai gần đây của kỹ thuật (tỷ lệ FRR). Kỹ thuật BED đã được xác định tỷ lệ phân loại sai FRR tại Việt Nam vào năm 2012.

Download file tài liệu để xem thêm nội dung chi tiết.