Thông tư số 16/2011/TT-BYT Thông tư quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc
Thông tư số 16/2011/TT-BYT của Bộ Y tế: Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
BỘ Y TẾ ________________ Số: 16/2011/TT-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 19 tháng 04 năm 2011 |
THÔNG TƯ
Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
__________________________
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị Quyết 62/NQ-CP ngày 17/12/2010 của Chính phủ về việc đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Xét tình hình thực tiễn triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới tại các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;
Bộ Y tế quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu như sau:
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
2. Thông tư này hướng dẫn về hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu trong các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
Điều 2. Giải thích thuật ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hoặc hợp tác xã và các cơ sở khác thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc từ dược liệu (trong Thông tư này gọi chung là cơ sở).
2. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.
3. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.
Download file tài liệu để xem thêm chi tiết
Theo Nghị định 147/2024/ND-CP, bạn cần xác thực tài khoản trước khi sử dụng tính năng này. Chúng tôi sẽ gửi mã xác thực qua SMS hoặc Zalo tới số điện thoại mà bạn nhập dưới đây:

Chủ đề liên quan
Có thể bạn quan tâm
-
Phân tích truyện ngụ ngôn Ếch ngồi đáy giếng (8 mẫu)
-
Toán 6 Bài 41: Biểu đồ cột kép - Giải Toán lớp 6 trang 86 sách Kết nối tri thức với cuộc sống - Tập 2
-
Phân tích tác phẩm Bến thời gian của Tạ Duy Anh
-
Bộ đề thi học sinh giỏi Tiếng Anh lớp 6 (Có file nghe, đáp án)
-
Phân tích đánh giá nội dung và nghệ thuật bài Bến đò ngày mưa
-
Phân tích tác phẩm Ngọn đèn không tắt của Nguyễn Ngọc Tư
-
Văn mẫu lớp 12: Dàn ý phân tích nhân vật người đàn bà hàng chài (11 Mẫu + Sơ đồ tư duy)
-
Phân tích tác phẩm Giàn bầu trước ngõ của Nguyễn Ngọc Tư
-
Văn mẫu lớp 12: Phân tích nhân vật Trương Ba trong Hồn Trương Ba da hàng thịt
-
Phân tích nhân vật bé Em trong truyện Áo Tết
Mới nhất trong tuần
-
Bộ câu hỏi thi sát hạch chứng chỉ hành nghề xây dựng
10.000+ -
Luật Xử lý vi phạm hành chính 2020
10.000+ -
Thông tư 111/2013/TT-BTC
10.000+ -
Thông tư 27/2020/TT-BGDĐT
10.000+ -
Thông tư 20/2017/TT-BGDĐT
10.000+ -
Quyết định 34/2020/QĐ-TTg
10.000+ -
Bộ Luật lao động 2012
10.000+ -
Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BGDĐT
10.000+ -
Hướng dẫn 12-HD/BTCTW
10.000+ -
Thông tư 28/2016/TT-BGDĐT
10.000+